Ngày đăng: 09:00 AM 08/08/2022 - Lượt xem: 695
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa quyết định xử phạt 50 triệu đồng với Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd do sản xuất Viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg) kém chất lượng.
 |
| Hộp thuốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg). |
Cục Quản lý Dược xác định Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd sản lô thuốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg), số đăng ký VN-17916-14, số lô 18003, NSX NOV 18, HD OCT 21 (tức sản xuất ngày 18/11, hạn sử dụng đến 21/10) vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Theo quy định tại Điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/20250 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2020/NĐ-CP ngày 28/12/2022 của Chính phủ.
Do đó, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) số tiền 50 triệu đồng.
 |
Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Công ty TNHH Thương mại Dược Mỹ phẩm Nam Phương (địa chỉ: ô số 14, BT3, tiểu khu đô thị Vạn Phúc, phường Vạn Phúc, quận Hà Đông, Hà Nội).
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 01-0497/ĐKKKDDHNO/ĐC do Sở Y tế Hà Nội cấp ngày 14/9/2020. Người đại diện theo pháp luật là ông Nguyễn Khắc Khải - Giám đốc Công ty TNHH Thương mại Dược Mỹ phẩm Nam Phương.
Cục Quản lý Dược yêu cầu trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định xử phạt, Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) (đại diện chấp hành xử phạt vi phạm hành chính là Công ty TNHH Thương mại Dược Mỹ phẩm Nam Phương) không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
|
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Luật Dược của Việt Nam, thuốc kém chất lượng/không đạt tiêu chuẩn là những sản phẩm không đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng hay các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả hai, do cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra. Những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng khi sử dụng rất có thể gây ra nhiều tác dụng không mong muốn. Một số hệ lụy có thể xảy ra khi dùng thuốc kém chất lượng bao gồm: Khi dùng thuốc không đạt chất lượng, hàm lượng hoạt chất có thể không đủ để đem lại tác dụng điều trị bệnh. Ngoài ra trong quá trình sản xuất, tạp chất có thể xuất hiện do tương tác giữa hoạt chất và tá dược làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Những chất lạ này khi vào cơ thể có khả năng gây ra những phản ứng dị ứng từ nhẹ đến nghiêm trọng, thậm chí tử vong. Cũng theo tổ chức WHO, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không đủ hàm lượng hoạt chất không những không điều trị được tình trạng bệnh đang có mà còn có thể gây ra những vấn đề khác do chất lượng của các nguyên liệu trong thuốc. theo THSP |
