Ngày đăng: 04:31 PM 10/12/2022 - Lượt xem: 3199
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Npluvico do Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam sản xuất do vi phạm mức độ 2. Đây là thuốc được chỉ định trong các trường hợp suy tuần hoàn não, rối loạn tuần hoàn ngoại biên, bệnh động
 |
| Thuốc Viên nang mềm Npluvico |
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã nhận được công văn của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1779-1122/TTKN ngày 14/11/2022 về thuốc Viên nang mềm Npluvico (Cao khô lá Bạch quả 100mg; Cao khô rễ Đinh lăng 300mg), số GĐKLH: VD21622-14, số lô: 2004, ngày SX: 12/5/2022, HD: 12/5/2025 do Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam sản xuất.
Mẫu thuốc được lấy tại Bệnh viện Y học cổ truyền Tp. Hồ Chí Minh (179 Nam Kỳ Khởi Nghĩa, P. Võ Thị Sáu, Quận 3, Tp. HCM).
Kết quả cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính, định lượng (đối với chỉ tiêu định tính, mẫu thử có các thành phần kaempferol, isohamnetin và quercetin; tỷ lệ diện tích píc kaempferol so với quercetin không đạt). Mẫu thuốc Npluvico vi phạm chất lượng mức độ 2.
 |
| Quyết định thu hồi lô thuốc Npluvico kém chất lượng trên toàn quốc |
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang mềm Npluvico (Cao khô lá Bạch quả 100mg; Cao khô rễ Đinh lăng 300mg), số GĐKLH: VD-21622-14, số lô: 2004, ngày SX: 12/5/2022, HD: 12/5/2025 do Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam sản xuất.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nang mềm Npluvico, số GĐKLH: VD-21622-14, số lô: 2004, ngày SX: 12/5/2022, HD: 12/5/2025 do Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số BM.CL.10.05/02 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
